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發布時間:2018-07-18
玉林制藥迎接美國FSVP驗廠審查

根據美國FDA(食品藥品監督管理局)發布《國外供應商確認項目》 (FSVP)規定,進口商必須對國外供應商實施危害分析和驗證活動,以確保進口食品達到美國國內食品的安全水平。為在美國注冊代理濕毒清膠囊和婦科調經片兩大產品, 7月9-10日,美國廣訊司高偉信博士受進口商委托對玉林制藥進行驗廠審查。

▲高博士(右一)在查看產品包裝


▲高博士對公司GMP執行情況予以肯定,并提出改進建議


  在玉林制藥常務副總經理郭國榮及質量部相關負責人的陪同下,高偉信博士來到各生產車間,詳細了解了原藥材倉儲、生產投料、藥品包裝、廢棄物處理、安全設施配備等情況,查看了GMP管理相關文件資料。經過全面細致地檢查,高博士對玉林制藥在執行GMP方面做的努力及取得的成果給予充分肯定,并根據玉林制藥實際,提出了改進的建議和意見。
  郭國榮副總經理對高博士提出的寶貴意見表示感謝,并表示,玉林制藥將積極按照要求整改,嚴格對標國際標準,進一步規范管理,不斷提升藥品質量安全水平。


文:質管部 鐘麗菲  圖:總經辦 李筱許


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